Емил СтояновЧлен на Европейския парламент

Регистър на имплантите, по-строги проверки за безопасност, подобряване на проследимостта на изделието и специален разрешителен режим преди пускането на продукти на пазара са сред мерките, предложени от Европейския парламент в четвъртък и насочени към предотвратяване на повторения на случая с дефектните гръдните импланти, произведени от компанията PIP. Тази година предстои ревизиране на съответното законодателство на ЕС.

Около 400 000 импланти на френския производител PIP (Poly Implant Prothèse Company) са продадени в световен мащаб. Тези импланти са били широко използвани в Обединеното кралство, Франция, Испания и Германия. Въпреки това броят на жените с такива импланти остава неизвестен.

депутатите заявяват, че случаят PIP „е показал неизправности на европейско и на национално равнище, а именно липсата на сътрудничество (...), както и липсата на възможност материалите, използвани в медицински изделия, да бъдат проследявани“. Законодателството на ЕС в тази област предстои да бъде ревизирано тази година.

Депутатите се обърнаха към Европейската комисия с призив да предвиди разрешителен режим преди пускането на определени медицински изделия, включително и гръдни импланти, на пазара.

Депутатите призовават за въвеждането на „паспорт“ за получателя на имплант, който да съдържа специфичните характеристики на импланта и потенциалните неблагоприятни ефекти, а също и регистър на импланти във всяка държава членка. В текста се подчертава, че включването на лични данни на пациентите следва да бъде предмет на тяхното съгласие.

Тези регистри трябва да бъдат свързани, за да бъде възможен обмен на информация, когато това е необходимо, например в случаите, когато са открити важни дефекти в имплантите. Според текста трябва да бъде създадена също и система за колективна защита, която да помогне на пациентите при получаването на обезщетения.

Депутатите се застъпиха за засилени проверки, инспекции, надзор на пазара и обмен на информация за нежелани реакции. Пациентите също трябва да бъдат запознати с рисковете, свързани с поставянето на импланти, се казва в текста.

Според депутатите следва да бъде създадена единствена по рода си европейска база данни, в която да се събират сведения за медицинските изделия, предлагани на пазара, за регистрацията на търговски сделки, за инициативите за наблюдение и надзор на пазара, за клиничните изпитвания, за нотифицираните органи, както и за предоставените сертификати „СЕ“.